乳糖-N-新四糖是母乳中一种主要的母乳低聚糖（Human Milk Oligosaccharides，HMOs），用作食品营养强化剂。2025年5月7日，国家卫生健康委员会发布《关于樱花多酚等11种“三新食品”的公告》，正式批准一种新生产菌来源的乳糖-N-新四糖作为食品营养强化剂新品种，标志着HMOs的产业化应用再次取得突破性进展。

  乳糖-N-新四糖概述乳糖-N-新四糖由D-半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖组成，是HMOs的核心成分之一，具有多种健康益处：（1） 调节肠道菌群 乳糖-N-新四糖能够选择性地刺激多种有益肠道微生物（如双歧杆菌和乳杆菌）的增殖，同时抑制有害细菌的生长，从而有助于调节肠道微生态平衡。（2） 调节免疫 乳糖-N-新四糖及其衍生物可通过增加Gr1+细胞和抗原提呈细胞的数量来激发2型免疫。（3） 抗菌抗病毒 由于HMOs与靶细胞表面的受体具有相似的糖链结构，因此既可与受体直接结合，又可以伪装成受体直接与病原体及毒素结合，从而阻遏其与靶细胞的结合。（4） 调节肠道细胞增殖分化 乳糖-N-新四糖可促进前汇合HT-29、前汇合Caco-2Bbe和汇合后Caco-2Bbe细胞的上皮分化，进而促进小肠上皮细胞的成熟。02

  本次公告的乳糖-N-新四糖是新生产菌来源的营养强化剂新品种，目前，我国已公告的允许作为食品营养强化剂使用的乳糖-N-新四糖共3种，具体见表1。

  根据国家卫生健康委员会的批准公告，乳糖-N-新四糖的用量及应用限制范围如表2所示。

  近几年我国2-岩藻糖基乳糖（2-FL）、乳糖-N-新四糖（LNnT）等HMOs类产品的申报热度处于持续攀升的状态。在我国，HMOs类产品的申报主要遵循《（四）质量规格要求、生产使用工艺和检测验证的方法，食品中该添加剂的检测验证的方法或者相关情况说明；（五）安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产的基本工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告，（申请扩大用量、使用范围的，可以免于提交该项资料）；（七）其他几个国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。生产工艺流程中涉及转基因微生物（遗传修饰微生物）的产品还要提交转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评价材料。进口产品除提交上述规定的资料外，还应当提交出口国（地区）有关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；以及生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件。企业或公民个人均可提出申请，国家卫生健康委员会负责食品营养强化剂新品种的行政许可工作，并指定国家食品安全风险评估中心负责技术评审等工作，申报的具体流程可参考下图。

  HMOs因具有调节肠道菌群平衡、抵抗病原菌、调节免疫、预防婴儿过敏反应以及促进婴儿大脑发育等多种生理功能，近年来备受研究学者及消费者关注。目前已知的200余种HMOs结构中，2-FL和LNnT不仅含量最为丰富，更是国内首批通过国家卫生健康委员会审批的HMOs成分。随着生产技术的持续革新和市场需求的迅速增加，预计将有更多HMOs成分获得批准，为饮食业带来新的发展机遇。

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